Johnson & Johnson sẽ xin FDA phê chuẩn liều tiêm tăng cường

Translated from The New York Times's article Johnson & Johnson to Seek F.D.A. Authorization for Booster Shot


By Sharon LaFraniere, on 03-10-2021, 13:00:00

J&J đưa ra lời yêu cầu này sau khi một nghiên cứu cho thấy vaccine của công ty chỉ có hiệu quả 71% trong việc ngăn ngừa Covid-19.


Các mũi tiêm tăng cường Pfizer đang được thực hiện ở San Rafael, California, vào thứ Sáu.


Theo các lãnh đạo của công ty, Johnson & Johnson đang có kế hoạch yêu cầu các cơ quan quản lý liên bang vào đầu tuần này cấp phép cho mũi tiêm nhắc lại của mình. Nhiều bằng chứng thu được gần đây cho thấy ít nhất người cao tuổi và các nhóm nguy cơ cao khác cần thêm sự bảo vệ.


Các lãnh đạo liên bang ngày càng lo lắng rằng hơn 15 triệu người Mỹ đã tiêm Johnson & Johnson vaccine phải đối mặt với quá nhiều nguy cơ mắc bệnh Covid-19 nghiêm trọng. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hôm thứ Sáu đã lên lịch một cuộc họp vào ngày 15 tháng 10 trong nội ủy ban cố vấn chuyên gia của mình để thảo luận về việc có cấp phép sử dụng khẩn cấp booster tăng cường của Johnson & Johnson hay không.


Đây là một phần trong nỗ lực lớn hơn của chính phủ nhằm tăng cường khả năng bảo vệ có được nhờ cả ba loại vaccine. Các cơ quan quản lý vào tháng trước đã cấp phép một mũi tiêm tăng cường cho nhiều người trước đó tiêm Pfizer-BioNTech và đang dự tính thực hiện điều tương tự trong tháng này cho những người trước đó tiêm Moderna.


Thực tế là cuộc họp của ủy ban cố vấn về Johnson & Johnson đã được lên lịch ngay cả trước khi công ty nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phản ánh sự cấp bách đặc biệt của việc chính quyền Tổng thống Biden sớm cung cấp liều tiêm tăng cường cho những người nhận đã tiêm trước đó.


Mặc dù chính phủ liên bang đã nhấn mạnh trong nhiều tháng rằng cả ba loại vaccine đều có hiệu quả cao, nhưng một nghiên cứu gần đây của CDC cho thấy vaccine đơn liều của Johnson & Johnson chỉ có hiệu quả 71% đối với việc ngăn ngừa Covid-19, so với 88% hiệu quả của Pfizer-BioNTech và 93% của Moderna's.


Các nhà nghiên cứu cho biết: “Dữ liệu thực tế cho thấy phác đồ vắc xin mRNA hai liều Moderna và Pfizer-BioNTech bảo vệ tốt hơn” so với liều đơn của Johnson & Johnson. Nghiên cứu khác cho thấy những người tiêm Johnson & Johnson có nhiều khả năng bị nhiễm đột phá hoặc có dễ trở nặng hơn những người tiêm hai loại vaccine còn lại.


Johnson & Johnson trích dẫn một số nghiên cứu có kết quả khả quan hơn: Một nghiên cứu trên gần hai triệu người, được tài trợ bởi công ty, ước tính rằng vaccine có hiệu quả 81% trong việc ngăn ngừa. Nghiên cứu khác cho thấy rằng khả năng bảo vệ của vaccine Johnson & Johnson không suy giảm theo thời gian như vaccine Pfizer-BioNTech.


Tuy nhiên, Johnson & Johnson hiện có vẻ đồng ý với các lãnh đạo liên bang rằng một mũi vaccine duy nhất là không đủ.


Tháng trước, công ty thông báo rằng mũi tiêm thứ hai được tiêm hai tháng sau liều đầu tiên, đã tăng hiệu quả của vaccine chống lại Covid-19 lên khoảng 22 phần trăm, chạm mốc hiệu quả là 94 phần trăm. Công ty cũng cho biết hai mũi tiêm có hiệu quả 100% đối với bệnh nặng, mặc dù ước tính đó còn nhiều do dự.


“Dữ liệu cho thấy hiệu quả tăng đáng kể khi tiêm tăng cường được áp dụng sau hai tháng. Và chúng tôi tin rằng nó có khả năng còn tốt hơn khi được tiêm muộn hơn”, Tiến sĩ Dan H. Barouch, nhà virus học tại Trung tâm Y tế Beth Israel Deaconess ở Boston, người đã giúp phát triển vaccine cho biết.


“Tôi không phải là một quan chức y tế, nhưng ý kiến riêng của tôi là nếu một người muốn tăng hiệu lực miễn dịch bằng một liều tăng cường khoảng 2-6 tháng sau mũi một, thì điều này là hoàn toàn hợp lý về mặt khoa học.”


Tại một cuộc họp của C.D.C. Ủy ban cố vấn vào tháng 9, một số chuyên gia tự do đã đặt câu hỏi liệu người tiêm Johnson & Johnson có đang bị bỏ quên khi chính phủ liên bang chuyển sang cấp phép liều tiêm thứ ba cho người tiêm Pfizer.


“Đối với tôi, mối lăn tăn lớn nhất hiện có là Johnson & Johnson,” Tiến sĩ Helen Keipp Talbot, một chuyên gia nội khoa và bệnh truyền nhiễm tại Đại học Vanderbilt, cho biết tại cuộc họp vào tháng trước, nơi ủy ban đã cân nhắc xem có nên đề nghị tiêm mũi thứ ba hay không cho một số người đã tiêm Pfizer. “Tôi lo rằng chúng ta đang bị phân tâm bởi câu hỏi về việc tiêm mũi tăng cường của Pfizer trong khi chúng ta có những việc lớn hơn và quan trọng hơn phải làm trong đại dịch."


Tiến sĩ Nirav D. Shah, quan chức y tế hàng đầu của Maine và chủ tịch Hiệp hội Các Quan Chức Y Tế Tiểu Bang và Lãnh Thổ, cho biết sau khi vaccine J&J có mặt trên thị trường mùa xuân này, nhiều tiểu bang quyết định phân phối đến các vùng nông thôn vì nó chỉ cần tiêm một mũi và dễ vận chuyển.


Tiến sĩ Shah nói: “Hiện giờ chính các khu vực nông thôn đang bị ảnh hưởng đặc biệt”. “Vì vậy, tôi nghĩ rằng có lý do chính đáng để cấp phép cho mũi tiên J. & J. nếu như các dữ liệu chứng minh được hiệu quả.”


Tháng trước ở San Francisco, các quan chức y tế tuyên bố những người đã chích J&J sẽ được phép tiêm mũi thứ 2 là Moderna hoặc Pfizer. “Nếu bạn xin bác sĩ của bạn chích vaccine mRNA sau khi chích J&J, điều đó hoàn toàn được phép”, Tiến sĩ Grant Colfax, giám đốc y tế công cộng của thành phố cho phóng viên biết.


Đối với các viên chức liên bang và ban cố vấn chính phủ ngoài các chuyên gia, câu hỏi quan trọng hiện giờ vẫn là: Mũi 2 J&J cách mũi 1 tốt nhất là bao lâu? Có cần tiêm 1 liều tăng cường Moderna hay Pfizer cho người đã chích J& hay không?


Nếu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cho phép chích mũi thứ 2 sáu tháng sau mũi 1, công ty dược phẩm J&J sẽ quảng bá vaccine của mình là tiêm một liều kèm theo 1 liều tăng cường. Một số dữ liệu cho thấy mũi 2 lúc 6 tháng có kết quả sinh miễn dịch cao hơn mũi 2 chích lúc 2 tháng.


Các nhà nghiên cứu tìm ra rằng nồng độ kháng thể tăng 9-12 lần ở người tiêm mũi 2 sau 6 tháng so với người tiêm mũi 2 lúc 2 tháng, Tiến sĩ Barouch cho biết.


Tuy nhiên, một số người lo lắng rằng J&J sẽ không đủ sức bảo vệ trong suốt những tháng chờ để chích mũi 2, và tin rằng tốt nhất nên tiêm luôn mũi 2 ngay từ đầu.


Đó không phải là vấn đề: Theo CDC, hơn ⅔ ngưởi được tiêm J&J đã được tiêm ít nhất 4 tháng trước. Nhiều người lúc này sẽ chưa được tiêm liều tăng cường nếu nó được khuyến cáo tiêm sau mũi một 6 tuần.


Việc sử dụng một vaccine khác làm vaccine tăng cường thì lại là một chuyện khác. Một nghiên cứu của Viện Sức Khỏe Quốc Gia cho thấy vaccine Moderna có hiệu quả cao hơn vaccine J&J nếu lấy nó làm mũi 2. Nhưng tiến sĩ Barouch nói rằng nghiên cứu chỉ đo nồng độ kháng thể - một chỉ điểm của khả năng đáp ứng của hệ miễn dịch - trong khi đó nghiên cứu về liều tăng cường mà dùng J&J thì lại đánh giá hiệu lực.


Công ty J&J sẽ có thể đấu tranh để mũi 2 là vaccine của nó, nhằm bảo vệ hình ảnh công chúng của mình. Công ty đã chật vật với các vụ kiện liên quan đến khâu sản xuất vaccine trong nhiều tháng qua, làm chậm quá trình phân phối đơn hàng cho chính quyền liên bang. Kháng cáo của công ty bị bác bỏ sau khi vaccine có dính líu tới một dạng rối loạn đông máu nghiêm trọng nhưng hiếm gặp, và việc tiêm chủng J&J bị tạm ngưng trong 10 ngày hồi tháng Tư. Ở Mỹ vaccine này vẫn chỉ chiếm ⅓ tổng số lượng vaccine được tiêm.


Những người đủ điều kiện tiêm liều tăng cường Pfizer gồm người trên 65 tuổi, người sống ở các cơ sở y tế săn sóc lâu dài, người có bệnh nền, hay có nguy cơ phơi nhiễm với virus cao vì lý do nghề nghiệp, như nhân viên y tế, giáo viên, và tù nhân.


Cục Quản Lý Dược Phẩm và Thực Phẩm cùng cới CDC đang mong đợi liều tăng cường Moderna và J&J có cùng tiêu chuẩn tiêm ngừa giống nhau, dẫu cho, theo như vài người trong cuộc, có vài ý kiến đặt vấn đề liệu tiêu chuẩn ấy có nên bao gồm cả người trung niên hay không.


Một cuộc họp về kiến nghị xin được cấp hép cho mũi thứ 3 của Moderna sẽ dự kiến vào 14/10, trước ngày họp bàn về vaccine J&J. Một số chuyên gia cho rằng dữ liệu của công ty này cung cấp sơ sài hơn nhiều so với của Pfizer.


Nhiều nghiên cứu cho thấy hiệu lực của vaccine Moderna suy giảm theo thời gian chậm hơn Pfizer. Công ty Moderna thì cho đó là do nồng độ vaccine cao hơn và khoảng thời gian giữa 2 mũi dài hơn 1 tuần so với liệu trình của Pfizer.


Vì chính phủ đã cấp phép cho Pfizer tiêm liều tăng cường thì đây sẽ là động lực cho 2 vaccine còn lại. Mặt khác, các quan chức y tế phải giải thích với công chúng tại sao chỉ có Pfizer được làm mũi tiêm tăng cường.


Chẳng hạn như ở Maine, Tiến sĩ Shad nói rằng các nhân viên y tế mà tham gia vào công tác tiêm liều tăng cường thông báo với các viện dưỡng lão là chỉ dành nho những ai đã tiêm Pfizer. “Đừng lo lắng. Nếu chỉ vì bạn hôm nay chưa được tiêm liều tăng cường thì không có nghĩa là mức độ bảo vệ của vaccine đã trở về bằng không. Chúng tôi sẽ làm việc này khi nào các liều tăng cường từ các vaccine khác có kết quả rõ hơn.


“Rất là khó nói với họ,” vị Tiến sĩ cho biết.


Nhiều bằng chứng ủng hộ việc tiêm liều tăng cường từ Israel. Các quan chức y tế nước này tháng trước đã trình bày dữ liệu cho ủy ban cố cho Cục Quản lý Dược Phẩm và Thực Phẩm về mũi thứ 3 của Pfizer. Israel hầu như chích vaccine của Pfizer.


Theo tóm tắt về dữ liệu mới nhất của quốc gia, các mũi tiêm bổ sung vaccine Pfizer trên nhóm 60 tuổi trở lên, đã giúp giảm tỉ lệ nhiễm virus đáng kể, kể cả Covid-19 nặng và tử vong.


Tại thời điểm này, các quan chức liên bang và một số chuyên gia phi chính phủ đã chấp nhận việc phải đưa ra quyết định dựa trên bộ dữ liệu chưa hoàn chỉnh. Còn đối với các vaccine còn lại, dữ liệu về hiệu lực của J&J còn rời rạc và mâu thuẫn với nhau, một phần do hầu hết đối tượng nghiên cứu bị nhiễm biến thể Delta.


“Dữ liệu của họ rất rối rắm”, Tiến sĩ Shah nói."Nhưng bản chất khoa học là vậy".


Người dịch: Pham Khanh Linh & Nhan Tran

Biên tập:Chau Tran