FDA thu hồi 2 triệu kit thử nhanh COVID-19 tại nhà của công ty Ellume vì cho kết quả dương tính giả

Translated from NPR's article FDA recalling 2 million Ellume at-home COVID-19 test kits because of false positives

By DAVE MISTICH, on 10-11-2021, 17:30:00

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thông báo về việc thu hồi khoảng 2 triệu kit thử COVID-19 tại nhà sản xuất bởi công ty công nghệ sinh học tại Úc Ellume. Đơn vị quản lý liên bang cho biết rằng các bộ thử có thể cho ra “kết quả dương tính giả” vì một lỗi trong khâu sản xuất. Công ty lần đầu thông báo cho FDA về lỗi này xuất hiện trong vài lô hàng vào tháng 10. Vào thứ tư, FDA nói rằng họ đã phát hiện thêm vài lô hàng nữa bị ảnh hưởng bởi lỗi sản xuất. Các kit thử được sản xuất bởi Ellume từ 24 tháng 2, 2021 đến 11 tháng 8, 2021. Tính đến nay, 35 kết quả dương tính giả từ các kit thử nhanh này đã được báo cáo về FDA. FDA mô tả sự thu hồi bộ thử nhanh Ellume là “loại nghiêm trọng nhất”, nghĩa là sự thu hồi Cấp I. Đầu năm nay, chính quyền Biden ngừng kí kết thỏa thuận trị giá $231.8 triệu với Ellume trong công cuộc nâng cao sự hiện diện của bộ thử nhanh tại thị trường Mỹ. Hợp đồng của Ellume với Bộ Quốc phòng và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh đã góp phần xây dựng nhà máy đầu tiên của công ty tại Hoa Kỳ, mở cửa vào tháng 5 tại Frederick, Maryland. Các xét nghiệm lấy dịch hầu họng bằng tăm bông (swab tests) bán không cần kê toa có thể được bán ở nhà thuốc hoặc cửa hàng tạp hóa và thử được tại nhà. Những bộ kit tại nhà - như dạng của Ellume - phát hiện được những phần tử nhỏ của virus gây nên COVID-19 và đã được xem là cho kết quả khá đáng tin cậy trong vòng 15 phút, đặc biệt là với những người biểu hiện triệu chứng. FDA và Ellume nói rằng độ tin cậy của kết quả âm tính không bị ảnh hưởng vì lỗi sản xuất này. Trong một thông cáo được công bố trên trang web công ty, nhà sáng lập và CEO Tiến sĩ Sean Parsons đã xin lỗi những người nhận được kết quả dương tính giả. “[Chúng tôi] hiểu rằng niềm tin là điều cốt lõi trong việc hoàn thành sứ mệnh của công ty và chúng tôi nhận thấy sự cố này đã lung lạc niềm tin của những người đã tin vào Ellume trong việc giúp họ kiểm tra sức khỏe và kiểm soát cuộc sống của họ tốt hơn trong mùa dịch này,” Parsons nói. Ellume nói rằng họ đã điều chỉnh lỗi sản xuất và các nhà quản lý liên bang đang khảo sát các nỗ lực của công ty trong thời gian tới. “FDA đang làm việc với Ellume để đánh giá các hành động sửa sai của công ty, như tăng thêm các bước kiểm định sản xuất và sửa sai, để tìm được lý do cho lỗi sản xuất và để chắc chắn rằng nó được giải quyết và sẽ không tái diễn,” đơn vị quản lý nói trong tuyên bố. Kit thử nhanh tại nhà đã trở nên phổ biến khi đại dịch kéo dài và và các nhà quản lý liên bang cấp phép khẩn cấp cho hàng loạt các bộ kit từ nhiều công ty khác nhau. Vào tháng 3, FDA công bố kế hoạch phân luồng quy trình cấp phép cho các bộ thử nhanh tại nhà. Đơn vị này đã cập nhật quy trình vào tháng 10. Cũng vào tháng trước, Nhà trắng công bố một khoản chi phụ $1 tỷ cho các bộ kit thử nhanh tại nhà để xoa dịu tình trạng thiếu hụt kéo dài trong cả nước.


Người dịch: Kim Pham

Biên tập: Chau Tran