Cập nhật tình hình COVID-19: FDA ra quyết định sử dụng mũi nhắc cho các liều vaccine COVID-19

Translated from U.S. Food & Drug Aministration's article Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Takes Additional Actions on the Use of a Booster Dose for COVID-19 Vaccines

By U.S. Food & Drug Aministration, on 19-10-2021, 13:00:00

Hôm nay, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ra quyết định mở rộng tiêm chủng mũi tăng cường vaccine COVID-19 cho những người hội đủ điều kiện. Cục đã điều chỉnh giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho vaccine COVID-19 để cho phép chích một liều tăng cường (booster) như sau:

  • Một liều tăng cường của vaccine COVID-19 Moderna sẽ được tiêm ít nhất sáu tháng sau khi hoàn thành những liều cơ bản đối những người sau:

  • Từ 65 tuổi trở lên

  • Từ 18 tới 64 tuổi có nguy cơ bị bệnh nặng khi nhiễm COVID-19.

  • Từ 18 tới 64 tuổi sống hoặc làm việc nghề trong các môi trường thường xuyên bị phơi nhiễm với vi-rút SARS-CoV-2


  • Một liều tăng cường của loại vaccine COVID-19 đơn liều Janssen (Johnson and Johnson) có thể được tiêm sau ít nhất 2 tháng sau khi đã hoàn thành một mũi cơ bản đối với những người từ 18 tuổi trở lên.

  • Một liều tăng cường bằng loại vaccine COVID-19 khác loại (“kết hợp”) cho những người hội đủ điều kiện mà đã hoàn thành chương trình chích ngừa cơ bản bằng loại vaccine bất kỳ nào trước đó.

  • Giải thích rõ rằng mũi tăng cường của liều vaccine COVID-19 Pfizer BioNTech có thể được tiêm ít nhất 6 tháng sau khi hoàn thành hai mũi cơ bản đối với những người từ 18 tới 64 tuổi sống hay có làm việc trong những môi trường có tiếp xúc thường xuyên với vi-rút SARS-CoV-2.

  • “Hành động hôm nay của chúng tôi thể hiện một sự cam kết với sức khỏe của cộng đồng, đó là tích cực và chủ động đẩy lùi dịch COVID-19,” quyền ủy viên FDA, tiến sĩ y khoa Janet Woodcock phát biểu. “Trong bối cảnh dịch bệnh tiếp diễn trên toàn quốc như hiện nay, khoa học đã chứng minh rằng vaccine tiếp tục là phương tiện an toàn và hiệu quả nhất để phòng ngừa COVID-19, kể cả phòng những biến chứng nghiệm trọng nhất của dịch bệnh như là cấp cứu và tử vong. Số liệu thống kê hiện nay cho thấy một vài trường hợp suy giảm miễn dịch với những người đã tiêm đầy đủ vaccine. Việc cấp phép những mũi tiêm tăng cường này là quan trọng đối với sự bảo vệ liên tục khỏi dịch COVID-19.”

“ Sự điều chỉnh giấy phép sử dụng khẩn cấp vaccine bao gồm việc cho phép sử dụng một liều văc-xin tăng cường cho những người hội đủ điều kiện dựa trên số liệu và thông tin hiện có và theo những ý kiến đóng góp của những thành viên trong hội đồng cố vấn của chúng tôi, những người có quan điểm ủng hộ việc sử dụng một mũi tăng cường cho những người hội đủ điều kiện”, bác sỹ Peter Marks, tiến sỹ giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA phát biểu. "Chúng tôi cũng ra quyết định ngay hôm nay bao gồm việc cho phép sử dụng những mũi tiêm kết hợp để đáp ứng nhu cầu sức khỏe của cộng đồng. Chúng tôi sẽ làm việc để bổ sung số liệu nhanh nhất có thể nhằm đánh giá xa hơn những lợi ích và rủi ro khi sử dụng liều bổ sung này trong cộng đồng, đồng thời quyết tâm lên kế hoạch cập nhật và công khai sức khỏe cộng đồng vào tuần tới. Cấp phép sử dụng cho liều nhắc vaccine COVID-19 Moderna Để củng cố cho sự cấp phép sử dụng khẩn cấp liều nhắc vaccine COVID-19 Moderna, FDA đã phân tích phản ứng của hệ miễn dịch từ 149 người từ 18 tuổi trở lên tham gia một nghiên cứu lâm sàng nhận một liều tăng cường sau mũi thứ 2 ít nhất 6 tháng . Dữ liệu được so sánh với phản ứng của hệ miễn dịch từ 1,055 người tham gia thử nghiệm sau khi đã hoàn thành hai mũi tiêm. Phản ứng của các kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2 của 149 người tham gia sau 29 ngày ghi nhận sự tăng cường rõ rệt. FDA cũng đánh giá một bản phân tích bổ sung từ Moderna so sánh với mức độ gia tăng các ca nhiễm của biến thể Delta trong tháng 7 và 8 năm 2021, dữ liệu cho thấy có sự suy giảm về hiệu quả của vaccine theo thời gian. Mức độ an toàn được đánh giá từ 171 người tham gia từ 18 tuổi trở lên, những người đã được theo dõi trong khoảng thời gian xấp xỉ 6 tháng. Triệu chứng phụ phổ biến nhất được ghi nhận từ những người tham gia thử nghiệm lâm sàng được tiêm mũi tăng cường là đau nhức tại vùng tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau nhức cơ/khớp, ớn lạnh, sưng hạch bạch huyết ở cùng bên tay đã tiêm, mắc ói, ỏi mửa và sốt. Ghi chú thêm, sưng hạch bạch huyết dưới cánh tay là triệu chứng xuất hiện thường xuyên sau khi tiêm mũi tăng cường hơn là sau khi tiêm hai mũi cơ bản. Những phân tích đang được thực hiên bởi FDA và hệ thống theo dõi an toàn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh đã phát hiện ra sự gia tăng nguy cơ mắc các chứng viêm tim như là các chứng viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, có liên quan đến vaccine COVID-19 Moderna, đặc biệt là mũi thứ hai. Tương tự, những triệu chứng bắt đầu xuất hiện sau khi tiêm chủng được vài ngày. Những rủi ro được ghi nhận là ở nam dưới 40 tuổi, đặc biệt là nam trong độ tuổi từ 18 tới 24, cao hơn ở nữ và nam lớn tuổi. Liều tăng cường vaccine COVID-19 Moderna chứa một nửa liều lượng so với các liều cơ bản đã chích trước đó và được chích ít nhất 6 tháng sau khi hoàn thành các mũi vaccine cơ bản. Cấp phép sử dụng cho liều tăng cường vaccine COVID-19 Janssen (Johnson and Johnson) Sự cấp phép sử dụng khẩn cấp liều tăng cường của vaccine COVID-19 Janssen dựa trên đánh giá của FDA về dữ liệu phản ứng của hệ miễn dịch từ 39 người tham gia thử nghiệm lâm sàng, trong đó có 24 người tham gia từ 18 tới 55 tuổi và 15 người tham gia từ 65 tuổi trở lên. Những người tham gia thử nghiệm được tiêm mũi tăng cường sau khoảng 2 tháng kể từ khi tiêm mũi đầu tiên và kết quả cho thấy phản ứng tăng lên rõ rệt. Nhìn chung, khoảng 9000 người tham gia thử nghiệm lâm sàng được tiêm hai liều vaccine COVID-19 Janssen cách nhau 2 tháng và trong số đó, khoảng 2700 người được theo dõi sát sao để đảm bảo sự an toàn sau khi tiêm mũi tăng cường. Những phân tích về độ an toàn của Janssen trong các thử nghiệm trên không phát hiện bất kỳ vấn đề quan ngại mới nào về độ an toàn. Những phân tích trước đó của FDA và hệ thống giám sát an toàn CDC cho thấy sự gia tăng nguy cơ một biến chứng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng về huyết khối kèm với suy giảm tiểu cầu sau khi tiêm vaccine COVID-19 Janssen. Tình trạng nghiêm trọng này gọi là hội chứng giảm tiểu cầu (TTS). Những người bị mắc TTS sau khi tiêm vaccine có triệu chứng bắt đầu xuất hiện từ 1 đến 2 tuần. TTS được thống kê là cao nhất ở phụ nữ trong độ tuổi từ 18 tới 49. Ngoài ra, một loại rối loạn thần kinh tên là hội chứng Guillain Barré được ghi nhận là có sự gia tăng về nguy cơ mắc phải trong vòng 42 ngày sau khi tiêm vaccine COVID-19 Janssen. Cấp phép sử dụng liều nhắc “kết hợp” Hôm nay, FDA cũng cấp phép sử dụng đối với các liều tăng cường dử dụng vaccine khác loại (hay “kết hợp”) hiện có sẵn (tưc là các loại được FDA công nhận và cấp phép). Dựa trên những báo cáo thử nghiệm lâm sàng của Viện Nghiên cứu Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia, những thông tin thảo luận của Ủy ban Tư vấn về Vaccines và các sản phẩm sinh học đã nộp, cùng với bản đánh giá dữ liệu hiện có của cơ quan, FDA đã xác định việc sử dụng một mũi vaccine tăng cường khác loại cho những người hội đủ điều kiện mang lại những lợi ích đã biết và tiềm năng của vượt xa so với những mối nguy đã biết và tiềm ẩn khi sử dụng. Một mũi tăng cường dùng bất kỳ loại vaccines COVID-19 hiện hành nào cũng có thể được dùng làm liều tăng cường với điều kiện là đã tiêm đầy đủ mũi cơ bản của liều khác trước đó. Điều kiện để tiêm và khoảng thời gian giữa các mũi nhắc vaccine khác loại tương tự như đối với mũi tăng cường dùng cùng loại vắc xin đó. Ví dụ, người tiêm vaccine COVID-19 Janssen từ 18 tuổi trở lên có thể nhận một mũi tăng cường từ vaccine COVID-19 Janssen, một mũi tăng cường (nửa liều lượng) vaccine COVID-19 Moderna hoặc vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech ít nhất 2 tháng sau khi tiêm liều vaccine COVID-19 Janssen cơ bản. Một ví dụ khác, người đã tiêm vaccine COVID-19 Moderna và Pfizer-BioNTech thuộc một trong các trường hợp (65 tuổi trở lên, từ 18-64 tuổi có nguy cơ mắc COVID-19 nặng, và 18 tới 64 tuổi sống hoặc làm việc trong các môi trường có tiếp xúc thường xuyên với SARS-CoV-2) có thể được tiêm mũi tăng cường với vaccine COVID-19 Moderna (nửa liều lượng), với vaccine COVID-19 Pfizer-BioNTech hoặc Janssen ít nhất 6 tháng sau khi hoàn thành các mũi cơ bản. Cục ghi nhận rằng cả bác sỹ hay những nhân viên chăm sóc sức khoẻ và người được tiêm vaccine COVID-19 sẽ có những thắc mắc về việc tiêm mũi tăng cường. Những tờ thông tin về các loại vaccine hiện hành sẽ cung cấp những gì liên quan cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe và người tiêm vaccine. Cơ quan cũng khuyến khích các cơ sở chăm sóc sức khỏe làm theo những chỉ dẫn và khuyến nghị chính thức do Giám đốc CDC ký và ban hành sau cuộc họp của Ủy ban Tư vấn về thực hành chủng ngừa. FDA là cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng việc đảm bảo an toàn, hiệu quả và an ninh về thuốc cho cả người và thú y, vaccines và các dược phẩm khác mà con người sử dụng, và dịch vụ y tế. Cơ quan còn chịu trách nhiệm cho sự an toàn và an ninh trong việc cung cấp thực phẩm cho quốc gia, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm có bức xạ điện tử và các quy định về sản phẩm thuốc lá.


Người dịch: Ha Do Thanh

Biên tập: Dennis Pham