Báo cáo tác dụng phụ 'có thể không liên quan' vaccine COVID-19 Pfizer , công ty cho biết

Translated from Reuters's article Fact Check-Pages of suspected side effects released about Pfizer’s COVID-19 vaccine ‘may not have any causal relationship’ to the jab, company says

By Reuters Fact Check, on 16-03-2022, 13:00:00

Chín trang báo cáo về những biến cố bất lợi từ Pfizer-BioNTech liên quan tới vaccine COVID-19 chưa được xác nhận là phản ứng từ tiêm vaccine. Chúng "có thể không liên quan" đến nhau, công ty dược đã nói với Reuters. Phát biểu này là câu trả lời đến những tuyên bố online rằng danh sách này là kết luận chắc chắn. Báo cáo được nộp bởi Pfizer dưới Bằng thực hành hoá sinh cho Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) (ở đây). Bản báo cáo bao gồm số liệu từ 63 quốc gia gồm Mỹ, Anh, Ý, Đức và Pháp nhận được từ ngày 1 tháng 12, 2020 đến 28 tháng 2, 2021. Trong đó có chín trang về "những tác dụng phụ có hại cần được chú ý". Vài ví dụ của tác dụng phụ như khó thở, có deja vu và nhồi máu cơ tim, cùng với 1223 tác dụng khác có khả năng gây tử vong (ở đây). Một vài người trên mạng xã hội đã từ đó cho rằng tất cả triệu chứng này được gây ra bởi vaccine COVID-19 của Pfizer. Một bài đăng, bao gồm screenshot của chín trang báo cáo (ở đây) đã được chia sẻ hàng trăm lần, có nội dung: "Trong bản báo cáo mới có 9 TRANG VỀ TÁC DỤNG PHỤ CÓ HẠI! Danh sách bao gồm tình trạng tự miễn dịch, đủ loại vấn đề tim mạch, xuất huyết, bệnh thận, nhiều hội chứng liên quan tới các loại virus khác, và có cả kháng thể chống tinh trùng! An toàn và hiệu quả mà, phải không...?" Tuy nhiên, danh sách này đã thu thập thông tin từ những báo cáo tự nguyện qua các hệ thống báo cáo quốc gia, như Hệ thống Báo cáo Tác dụng Phụ Xấu đến Vaccine Hoa Kì (VAERS), cũng như hệ thống báo cáo Yellow Card từ Anh và cơ sở dữ liệu EudraVigilance của Liên Minh Châu Âu. Reuters đã dùng vài phương pháp kiểm tra trên những hệ thống trên (VAERS: ở đâyđây; Yellow Card: đâyđây; EudraVigilance: đâyđây) - tất cả đều cho rằng báo cáo của tác dụng phụ không chắc chắn gây ra bởi vaccine. Phát ngôn viên của Pfizer đã trả lời Reuters rằng những tác dụng phụ trên báo cáo "có vẻ không do vaccine gây ra", và cũng thêm vào là tất cả báo cáo đều được xem xét "rất nghiêm túc". "Thay vào đó, những tác dụng phụ có thể từ một bệnh nền hoặc các yếu tố khác như lịch sử sức khoẻ hay thuốc dùng cùng lúc nhận vaccine, tác dụng phụ xấu (AEs) cũng có thể do tình cờ," họ cho biết. AEs được ghi nhận cho mọi sản phẩm của Pfizer - bao gồm vaccine COVID-19 của hãng - để theo dõi các vấn đề an toàn mà chưa được đánh dấu trong các đợt nghiên cứu lâm sàng. Người phát ngôn viên cũng giải thích rằng công ty có "quy trình kiểm tra kĩ lưỡng" để nhận định những rủi ro sức khoẻ ngầm từ mọi sản phẩm, đảm bảo các trách nhiệm sau sản xuất đều đầy đủ. "Ngoài những nỗ lực cẩn thận với dược phẩm và đảm bảo tuân thủ với các quy định bắt buộc trong chất lượng và an toàn, chúng tôi cũng phối hợp với FDA và các cơ quan quản lý khắp thế giới khi họ quan sát sự an toàn của vaccine chúng tôi," công ty cho biết. Phát ngôn viên của FDA đã cho Reuters biết rằng những báo cáo từ VAERS sau vaccine "không có nghĩa là vaccine chắc chắn gây ra vấn đề sức khoẻ" - và ai cũng có thể đăng báo cáo, bất kể thực hư. Phát ngôn viên FDA cũng thêm vào: "Trong thực tế, báo cáo từ FDA và CDC cho thấy đa số các ca tử vong không liên quan trực tiếp đến vaccine. FDA yêu cầu các nhân viên sức khoẻ báo cáo những ca tử vong sau khi tiêm vaccine COVID-19 vào VAERS, ngay cả khi không rõ nó có phải do vaccine gây ra không." Họ cũng giải thích rằng VAERS là một "hệ thống báo động sớm" được dùng để phát hiện các vấn đề với vaccine hay thuốc men bị bỏ lỡ sau khi chúng lưu hành. Điều này nghĩa là, Pfizer cũng không thể biết về các triệu chứng được báo cáo trước khi thuốc được cấp phép. Tương tự đó, một phát ngôn viên cho Cơ quan Y tế Châu Âu (EMA) cũng trả lời Reuters rằng những báo cáo của các triệu chứng phụ từ vaccine COVID-19 bởi người nhận và các chuyên viên sức khoẻ "không có nghĩa là nó liên quan trực tiếp hay được gây ra bởi vaccine". "Những báo cáo tự phát của triệu chứng phụ xấu đơn lập không đủ để chứng minh rằng một phản ứng tình nghi là phản ứng từ một loại thuốc bất kì. Đây có thể là triệu chứng của một bệnh khác, hoặc nó có thể từ một sản phẩm thuốc khác bệnh nhân dùng cùng thời điểm đó. Vì thế, một bản báo cáo nên được coi như một mảnh nhỏ của trò chơi xếp hình." Họ cũng thêm vào: "Với đa số thuốc, phần lớn của các triệu chứng được báo cáo cuối cùng không được xác nhận là tác dụng phụ."


Người dịch: Phuong Huynh

Biên tập: Ha Do Thanh